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2025年医疗器械注册考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：根据医疗器械注册相关法规，第一类医疗器械产品备案，是由备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.