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文档摘要

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2025年医疗器械培训试题(带答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第三类医疗器械的定义是（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需国家药监局直接审批的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性