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2025年医疗器械类能力检测试卷含答案详解

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列关于医疗器械分类管理的描述中，正确的是：

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门

B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批注册，无需进行临床评价

C.第三类医疗器械的产品技术要求由国家药品监督管理局统一制定

D.分类规则中“接触人体表面”的器械均属于第一类

答案：A

解析：根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》第十三条，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级药监