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《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

单选题

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和质量可控性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和稳定性

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，以保障医疗器械在全生命周期内符合相关要求。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.审批

答案：B

解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管