ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0989.62025

代替—

YY0989.62016

手术植入物有源植入式医疗器械

:

第部分治疗快速性心律失常的有源植入式

6

()

医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

——:

ImlantsforsurerActiveimlantablemedicaldevicesPart6Particular

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reuirementsforactiveimlantablemedicaldevicesintendedtotreat

qp

()

tacharrhthmiaincludinimlantabledefibrillators

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(:,)

ISO14708-62019MOD

2025-06-18发布2028-07-01实施

国家药品监督管理局发布

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YY0989.62025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4符号和缩略语……………5

5有源植入式医疗器械的通用要求………………………5

6植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量……………6

7包装的通用要求…………………………8

8有源植入式医疗器械的通用标记………………………8

9销售包装上的标记………………………8

10销售包装的构造…………………………9

11无菌包装