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文档摘要

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三类医疗器械考试试卷试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

答案：C

2.三类医疗器械注册申请中，产品技术要求由（）制定

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械检验机构

D.申