基本信息

---

下载

文档摘要

---

;;

目录

风险的概念

YY/T0316基本思想

风险管理在企业中的重要性

风险管理的通用要求

风险管理流程;;

风险的客观性和普遍性

1.风险管理的目标不是消除所有风险，而是在保持风险控制的可行性和功能性的同时，把风险降低到一个可接受的水平；

2.医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人；

3.风险管理必须和相关法规和产品标准相结合；

4.风险管理是一个复杂的技术课题;

风险管理重在预防

1.保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。应贯穿于医疗器械整个生命周期；

2.风险管理不仅要考虑医疗器械正常