基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年医疗器械法律法规考试题(+答案解析)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

解析：医疗器械注册人、备案人需对医疗器械从研制到使用的全生命周期质量负责，涵盖了研制、生产、经营、使用各个环节，所以选C。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案；注册

B.注册；备案

C.许可；备案

D.备案；许可

答案：A

解析：第一类医疗器械