根据2025《医疗器材监督管理条例》培训考核试卷附答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题仅有一个正确选项）

1.根据2025年《医疗器材监督管理条例》（以下简称《条例》），医疗器材分类管理的核心依据是：

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求规模

D.生产企业资质等级

答案：B。依据《条例》第四条，国家对医疗器材实行分类管理，分类的依据是风险程度。

2.申请第二类医疗器材注册时，申请人应当向哪一级药品监督管理部门提交注册申请？

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门