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文档摘要

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无菌医疗器械洁净室（区）监测及常见问题分享

内容

环境监测相关标准介绍

环境监测相关标准介绍

二

二三

洁净室（区）监测与管理要求

环境监测常见问题

环境监测常见问题

3

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背景

?洁净室（区）基本功能与作用

?基本功能--空气过滤、气流排污、压差保证、温湿度控制。

?基本作用--减少室外引入、室内产生及滞留的污染源，控制产品所接触的空气洁净度及温湿度，使产品处在良好的环境下生产。

背景

?洁净环境检测

?通过对生产环境的空气温度、湿度、风速、风量、悬浮粒子、生物污染等的检测，确保环境参数符合生产质量的要求，避免