基本信息

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文档摘要

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无菌医疗器械洁净室（区）监测及常见问题分享;

环境监测相关标准介绍;

3;

4;

相关法规条例;

指南、指导原则、技术标准;

一、环境监测相关法规介绍;;

二、洁净室（区）监测与管理要求;

u静态检测：在洁净设施空调送风系统连续运行48h以上，已处于正常运行状态，工艺设备已安装，设施内无运行设备和工作人员的情况下进行检测。

u动态检测：在洁净设施已处于正常使用状态下进行检测。;

二、洁净室（区）监测与管理要求

洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，达到“静态”和“动态”的标准；

动态监测压差、温湿度、微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的情况。;

二、洁净室