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文档摘要

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汉东省江山生物科技有限公司

质量保证风险分析

质量保证涵盖了整个生命周期，从产品的研发、生产、终止，每个工序贯穿了质量保证的每个环节，对产品质量起着决定性作用。我们要在日常的生产和质量管理的全过程中确保产品的：安全性、有效性、均一性、内在稳定性。为规范公司质量管理，完善药品生产及质量管理体系，提高质量管理水平，控制质量控制过程中造成质量风险，结合GMP（2020修订）版及公司质量风险管理的现状，我们把质量保证分为现场监控、供应商、变更与偏差、纠正与预防、自检五个部分，其中供应商的管理质量风险分析已有专门的文件（见供应商管理质量风险分析）；其余四个部分分别利用鱼刺图对其进行风险分析和风险评估，并