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文档摘要

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2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.大专以上学历，且为医疗器械相关专业

B.本科以上学历，或中级以上专业技术职称

C.中专以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.本科以上学历，或初级以上专业技术职称

答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十二条，质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历）

2.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括：