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文档摘要

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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）。

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可兼任技术部门负责人

D.需具有医学专业背景

答案：B

解析：规范第八条明确规定，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，以确保质量控制的独立性。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-70%

C