基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械生产质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.与所生产产品相关专业大专以上学历或中级以上职称

D.无需特定学历，具备3年以上生产管理经验即可

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.工艺用水的检测频率应根据（）确定

A.企业内部规定

B.法规强制要求

C