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文档摘要

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医疗器械生产质量管理规范附录

体外诊断试剂

第一部分范围和原则

1.1本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊规定。

第二部分特殊规定

2.1人员

2.1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检查学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以保证具有在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3从事体外诊断试剂