基本信息

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文档摘要

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AE及SAE的处理与报告的管理制度(共7页)

一、AE及SAE的定义与分类

1.1不良事件(AE)的定义

不良事件(AdverseEvent,AE)是指在临床试验或产品使用过程中，受试者或使用者出现的任何不良医学事件，这些事件不一定与治疗或产品有因果关系。不良事件可以是体征、症状、疾病，或者是实验室检查结果的异常等。例如，受试者在服用试验药物后出现的头痛、恶心、皮疹等症状，即使这些症状可能与药物无关，也应被记录为不良事件。

1.2严重不良事件(SAE)的定义

导致死亡

危及生命

需要住院治疗或延长住院时间

导致永久或显著的残疾/能力丧失

先天异常/出生缺陷

其他重要的医学事