2025年人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？

A.试验的科学价值

B.受试者可能遭受的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.受试者隐私保护措施

答案：C（依据GCP第二十条，伦理委员会审查内容包括试验的科学和伦理合理性、受试者风险与受益、隐私保护等，不涉及市场定价）

2.受试者签署知情同意书时，以下做法正确的是？

A.研究者口头说明试验内容后，由受试者家属代签

B.受试者阅读知情同意书后，要求研究