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文档摘要

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医疗器械特殊过程确认与关键工序验证试卷有答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO13485:2016标准，医疗器械生产中“特殊过程”的核心特征是（）

A.过程输出可通过后续监视或测量进行充分验证

B.过程输出无法或难以通过后续监视或测量进行充分验证

C.过程对产品性能无显著影响

D.过程仅涉及原材料采购环节

答案：B

解析：ISO13485:2016第7.5.2条款明确，特殊过程指输出不能由后续的监视或测量加以验证，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

2.以下哪项不属于医疗器械特殊过程确认的“三阶段”内容？（）