基本信息

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文档摘要

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医疗器械临床试验不良事件医疗纠纷事故相关测试试卷

1、以下哪项不是医疗器械临床试验中定义的不良事件？[单选题]*

在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件

导致死亡或者健康状况严重恶化的医学事件

器械在正常使用情况下存在的不合理风险(正确答案)

需要住院治疗或者延长住院时间的事件

2、在医疗器械临床试验中，若发生严重不良事件，研究者应在多长时间内向相关方报告？[单选题]*

12小时内

24小时内(正确答案)

48小时内

72小时内

3、以下哪项不是应急预案中的防范措施？[单选题]*

伦理委员会的保证

主要研究者的保证

研究者的保证

受试者的保证(正确答案)

4、医疗器械临床试验中