五水头孢唑林钠上市后再评价及与头孢唑林钠的全面比较研究

一、引言

1.1研究背景

药品作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，其安全性与有效性直接关乎人们的生命健康。药品上市前虽历经多阶段严格临床试验，但因研究样本量、时间、对象等局限，一些罕见或长期的不良反应、药物相互作用等问题难以完全暴露。药品上市后再评价则是在药品广泛使用的真实环境下，运用流行病学、药理学、临床医学等多学科方法，全面、深入地对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行重新评估，这对于保障公众用药安全、促进合理用药、提高医疗质量具有不可替代的重要作用。它不仅能及时