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文档摘要

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医疗器械考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）。

A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理

B.分类依据为产品风险程度，风险由低到高依次为第三类、第二类、第一类

C.国家药品监督管理局负责制定、调整并公布医疗器械分类目录

D.境内第二类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门审查批准

2.医疗器械产品技术要求的编写应当符合（）。

A.《医疗器械标准管理办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D