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文档摘要

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gcp医疗器械考试题库及答案

一、单选题

1.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验的伦理考量范畴？（）

A.受试者的知情同意

B.试验的科学性

C.受试者的隐私保护

D.试验的商业利益最大化

答案：D。医疗器械临床试验的伦理考量主要包括受试者的知情同意、隐私保护、试验的科学性和合理性等，而商业利益最大化不是伦理考量的范畴，伦理考量应始终以受试者的权益和福祉为核心。

2.医疗器械临床试验方案应当由（）制定。

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同

D.伦理委员会

答案：C。医疗器械临床试验方案需要申办者和研究者共同制定，申办者提供医疗器械相关信息和研究目的等，