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文档摘要

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医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当明确（）对产品质量负首要责任。

A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.企业法定代表人D.技术研发负责人

答案：C

2.洁净室（区）与室外大气的静压差应不小于（）Pa，洁净室（区）之间的静压差应不小于（）Pa。

A.10；5B.5；10C.15；10D.20；15

答案：A

3.生产设备应当有明显的状态标识，包括（）。

A.运行、维修、停用B.合格、不合格、待检C.清洁、待清洁、已清洁D.正常