基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年《医疗器械监督管理条例》试卷[附答案]

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度最低的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）

A.与申请注册、备案的医疗器械相适应的质量管理能力

B.与申请注册、备案的医疗器械相适应的售后服务能力