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文档摘要

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药品质量管理制度培训题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业质量管理部门应当独立履行职责，以下不属于其核心职责的是（）。

A.物料和中间产品的放行

B.工艺验证方案的审核

C.生产设备的日常维修

D.质量投诉的调查处理

答案：C

2.药品生产企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

答案：C

3.关于药品生产过程中“批记录”的管理要求，以下说法错误的是（）。

A.批记录应包含生产、