2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），建立质量管理体系并保持有效运行。

A.注册类别

B.分类规则

C.预期用途

D.生产工艺

答案：C

解析：医疗器械生产企业依据所生产医疗器械的预期用途来建立质量管理体系，因为不同预期用途的医疗器械在质量要求、风险程度等方面存在差异，只有结合预期用途才能确保质量管理体系的针对性和有效性。

2.生产企业应当开展医疗器械（），确定在产品实现过程中的关键工序和特殊过程，进行重点控制。

A.质量策划

B.风险评估

C.过程