2025医疗器械法律法规相关知识培训试题(+答案解析)(必考)

单项选择题（每题2分，共40分）

1.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品备案，由备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年，这是为了确保医疗器械在一定时