2025年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械质量管理体系中，文件控制的目的不包括以下哪项？

A.确保文件是充分与适宜的

B.确保文件得到及时更新

C.确保文件可以随意修改

D.确保在使用处可获得适用文件的有关版本

答案：C

解析：文件控制要保证文件的充分适宜、及时更新以及在使用处能获得适用版本，而文件不能随意修改，需要遵循规定的流程，所以C选项不符合文件控制目的。

2.以下哪种情况不属于医疗器械设计和开发更改的情况？

A.因材料供应问题更换原材料

B.产品外观颜色的小调整

C.按照原设计方案进