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文档摘要

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一次性无菌定位针作为骨科导航手术中的关键辅助器械，其注册需结合无菌性、生物相容性及产品结构特性进行全流程合规化管理。本文以“一次性无菌定位针”为例，通过分段式拆解+数据对比，系统梳理从分类判定到获证的核心环节，为生产及进口企业提供实操指南。

?步骤一：分类判定与注册路径规划?

根据《医疗器械分类目录》，该产品通过螺纹结构侵入骨组织并固定导航设备，属于Ⅱ类医疗器械?(分类编码：04-13-01)。注册路径需重点关注：

?1.产品属性?：不锈钢材质、无菌提供、接触时间24小时，需符合《无源植入性骨、关节及口腔硬组织器械注册申报资料指导原则》;

?2.管理类别依据?：侵入性操作(骨接触)