基本信息

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文档摘要

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医疗器械注册是保障医疗产品安全性与有效性的核心监管环节。我国依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类目录》，对产品实施分类分级管理。以电治疗仪为例，该产品由主机和电极组成，包含电灼与电刺激双功能模块，需通过注册验证其临床适用范围与风险控制能力。注册流程贯穿产品全生命周期，涉及技术验证、质量管理、临床评价及合规审查等多个维度，企业需严格遵循法规要求完成系统性申报。

产品分类界定与技术验证

电治疗仪的功能特性直接决定其分类归属。根据《医疗器械分类目录》，电灼模块因涉及组织凝固与坏死的高风险操作，通常被界定为II类或III类医疗器械;而电刺激模块作用于肌肉收缩辅助治疗，风险