基本信息

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文档摘要

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企业管理-医疗器械厂的工作流程SOP

一、目的

规范医疗器械厂从产品研发、生产制造到销售服务的全流程

工作，确保产品符合医疗器械相关法规和质量标准，保障患

者使用安全有效。

二、适用范围

本SOP适用于医疗器械厂各类医疗器械产品的研发、生

产、检验、销售及售后服务等环节。

三、职责划分

研发部门：负责医疗器械产品的研发设计，包括市场调研、

需求分析、产品设计、样品制作与测试等工作。

生产部门：按照生产工艺和质量标准组织产品生产，管理生

产现场，确保生产过程符合规范要求。

质量控制部门：制定质量控制计划，对原材料、半成品和成

品进行检验，监督生产过程中的质量