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文档摘要

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医疗器械生产企业变更控制程序

1.目的

为规范本企业医疗器械全生命周期内（设计开发、生产制造、质量管

理、售后服务等）各类变更的识别、评估、审批、实施、验证与追溯，确

保变更不降低产品质量、安全性和有效性，符合《医疗器械监督管理条

例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，防范质量风险，特制定

本程序。

2.依据

2.1《医疗器械监督管理条例》；

2.2《医疗器械生产质量管理规范》；

2.3《医疗器械注册与备案管理办法》；

2.4《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

3.适用范围

本程序适