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文档摘要

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该设备融合红外成像、超声定位与机械臂控制技术，属于高风险有源诊断治疗复合器械。其注册需突破影像精度验证、机器人运动控制、无菌操作三重技术壁垒。本文将拆解7大关键步骤，依据NMPA《人工智能辅助决策器械审评要点》及FDA510(k)智能穿刺设备指南(2024修订版)，提供实操性申报路径。

步骤一：产品分类与监管策略锁定??

依据《医疗器械分类目录》06-15类“医用成像器械”及07-06类“医用机器人”，该设备需按Ⅲ类医疗器械管理，核心判定依据如下：

1.?关键风险点?：

机械臂误穿刺可致动脉损伤(FDAMAUDE数据库显示近2年类似事件18例)

图像识别漏诊率3%将延误急救