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文档摘要

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第

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医疗器械生产企业设计开发控制程序

1目的

为规范本企业医疗器械设计开发全流程（从概念提出至产品上市后改进）的管理，确保设计开发过程符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关标准（如ISO13485、ISO14971）要求，保障产品满足用户需求、临床应用安全有效，防范设计缺陷导致的质量风险，特制定本程序。

2依据

2.1《医疗器械监督管理条例》

2.2《医疗器械生产质量管理规范》

2.3《医疗器械注册与备案管理办法》

2.4《医疗器械临床评价技术指导原则》

2.5《医疗器械风险管理对医疗器械的应用