基本信息
文件名称：牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点.docx
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总页数：11 页
更新时间：2025-09-09
总字数：约5.9千字
文档摘要
近数十年来，种植体在口腔领域的广泛应用改善了无数缺牙患者的生活质量。牙种植体是植入骨组织内替代天然牙根的永久植入医疗器械，国际标准化组织牙科材料委员会(ISO-TC106/SC8)将其定义为“用人工材料制成植入颌骨内/表面，并以此为基础完成义齿修复的装置”。1952年，现代口腔种植学奠基人Branemark教授开发应用了具有里程碑意义的Branemark牙种植体系统，此后，基于临床观察、患者需求、种植医师应用技术进步、科研人员追求卓越、生产企业思变创新，围绕提高初期稳定性、降低各类种植并发症、缩短软硬组织愈合周期、长期维持边缘骨及龈缘牙龈乳头稳定性、适应即刻种植即刻修复即刻负重使命等