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医疗器械生产企业医疗器械召回模拟演练方案和医疗器械召回模拟演练报告

医疗器械生产企业医疗器械召回模拟演练方案

一、演练总则

1.1演练目的

验证《医疗器械召回管理制度》的完整性、可操作性，识别制度执行中的漏洞；

提升召回管理委员会、各部门对召回流程的熟悉度，强化跨部门协同能力；

测试自动化召回信息管理系统（如产品追溯、风险预警功能）的有效性；

检验召回通知、信息发布、产品回收、处理等关键环节的响应效率；

总结演练问题，优化召回应急预案，降低实际召回风险。

1.2演练依据

《医疗器械监生产质量管理规范》《医疗器械监督管理