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医疗器械生产企业医疗器械召回管理制度

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医疗器械生产企业医疗器械召回管理制度

第一章总则

1.1目的与依据

为加强医疗器械质量管理，规范医疗器械召回行为，消除缺陷医疗器械潜在风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等法律法规，结合本企业实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业生产并已上市销售的医疗器械的召回管理，包括主动召回和责令召回的全过程管理。本制度同样适用于进口医疗器械在国内的代理商履行