2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是（）

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B.国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测中心

C.国家卫生健康委员会医政医管局

D.国家市场监督管理总局价格监督检查和反不正当竞争局

答案：B

2.以下哪项不属于医疗器械不良事件的核心构成要素？（）

A.医疗器械存在缺陷或故障

B.与医疗器械使用有因果关联