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文档摘要

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医疗器械可用性工程2025年培训考试试卷和答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.依据ISO623661:2020《医疗器械可用性工程第1部分：风险管理过程中的应用》，以下哪项不属于“使用场景”的核心要素？（）

A.用户执行任务的物理环境（如光照、噪音）

B.用户的文化背景与语言习惯

C.医疗器械的运输包装方式

D.用户与设备交互的时间限制（如急救场景下的操作时长）

2.在医疗器械可用性工程中，“用户特征”不包括以下哪类信息？（）

A.用户的生理特征（如视力、握力）

B.用户的技术熟练度（如是否接受过设备培训）

C