2025年医学专题-IVDR相关内容要点总结(技术文档提交清单、分类规则、说明书及标签相关要;目录;01;IVDR背景;IVDR目标;IVDR与MDD的关系;02;注册和授权流程;上市前审查;风险管理;03;文档要求;技术文档内容;文档提交流程;04;分类原则;分类过程;分类实例;05;说明书内容;标签设计;说明书和标签的审查;06;风险识别;风险评估;风险控制;07;合规性评估;合规性验证;合规性持续监督;08;实施时间表;过渡期安排;实施挑战与应对策略;THANKS