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文档摘要

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医疗器械生产企业质量安全主体责任考核试题附答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，确保产品生产全过程符合（）要求。

A.行业标准

B.企业内部标准

C.强制性国家标准

D.医疗器械生产质量管理规范

2.医疗器械生产企业的法定代表人或主要负责人对本企业的质量安全工作负（）责任。

A.次要

B.领导

C.全面

D.监督

3.企业应当对直接接触医疗器械的包装材料和容器进行管理，重点关注其（）。

A.外观颜色

B.成本控制