基本信息

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文档摘要

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医疗设备出海合规性指南：欧盟、美国、中国三地法规解读范文参考

一、医疗设备出海合规性指南

1.1欧盟市场法规概述

1.1.1欧盟医疗器械法规核心

1.1.2产品风险管理

1.1.3标签和说明书要求

1.2美国市场法规概览

1.2.1医疗器械分类

1.2.2上市前审查

1.2.3生产质量管理体系

1.3中国市场法规解析

1.3.1医疗器械监督管理条例

1.3.2注册流程

1.3.3质量管理体系

二、医疗器械合规性认证流程解析

2.1欧盟医疗器械合规性认证流程

2.1.1产品分类

2.1.2技术文件准备

2.1.3自我声明符合性

2.1.4第三方认证

2.1.5