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文档摘要

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(2025)新版gcp考试题库附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GCP规定，临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，其中不包括以下哪个环节？

A.试验方案设计

B.受试者招募

C.药品生产

D.试验数据统计分析

答案：C。新版GCP强调的临床试验质量管理体系主要围绕临床试验本身的各个环节，药品生产有专门的药品生产质量管理规范（GMP）进行管理，并非新版GCP质量管理体系涵盖的直接内容。而试验方案设计、受试者招募、试验数据统计分析都是临床试验过程中的关键环节，属于其质量管理体系范畴。

2.申办者应当任命一名_____，并给予其足够的权