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文档摘要

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2025年欧洲市场医疗设备出口合规指南分析报告

一、2025年欧洲市场医疗设备出口合规指南分析报告

1.1欧洲市场概述

1.2欧洲医疗设备法规框架

1.3欧洲医疗设备注册与审批流程

1.4欧洲医疗设备标签与说明书要求

1.5欧洲医疗设备售后服务与召回

二、欧洲医疗设备法规与标准详解

2.1欧洲医疗器械法规框架概述

2.1.1MDR的主要变化

2.1.2AIMDR的更新

2.2欧洲医疗设备标准体系

2.2.1ISO13485：医疗器械质量管理体系

2.2.2ISO14971：医疗器械风险管理

2.2.3EN60601：医疗器械电磁兼容性

2.3欧洲医疗设备注册与审