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文档摘要

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《医疗器械质量管理体系文件》培训专项测试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械质量管理体系文件中，规定组织质量管理体系范围、过程及其相互作用的纲领性文件是（）

A.程序文件

B.质量手册

C.作业指导书

D.记录表格

2.根据ISO13485:2016标准，医疗器械质量管理体系文件应覆盖的核心过程不包括（）

A.产品设计开发

B.原材料采购

C.市场推广

D.生产过程控制

3.关于医疗器械质量记录的保存期限，以下说法正确的是（）

A.至少保存至产品有效期后1年

B.至少保存至产品放行后2