《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南要求，医疗器械生产企业管理者代表的直接汇报对象应为：

A.生产部门负责人

B.企业法定代表人或最高管理者

C.质量部门负责人

D.研发部门负责人

2.管理者代表在质量管理体系（QMS）运行中，需确保体系覆盖的范围不包括以下哪项？

A.产品设计开发

B.原材料采购

C.员工考勤管理

D.成品放行

3.以下哪项不属于管理者代表的核心职责？

A.组织制定质量方针和质量目标