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文档摘要

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第

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医疗器械生产企业质量风险控制程序

1目的

为规范本企业医疗器械全生命周期（设计开发、生产制造、检验放行、储存运输、售后服务、产品退市）各环节的质量风险管控，通过“识别-评估-控制-回顾-改进”闭环管理，预防和降低质量风险，确保产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关标准要求，保障公众用械安全，特制定本程序。

2依据

2.1《医疗器械监督管理条例》

2.2《医疗器械生产质量管理规范》

2.3《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

2.4《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》