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文档摘要

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2025年GCP考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：

A.评价药物疗效

B.保障受试者权益与安全

C.完成药品注册要求

D.收集统计数据

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.受试者可能遭受的风险与受益比

B.试验用药品的市场定价

C.知情同意书的内容与签署流程

D.研究者的资格与经验

答案：B

3.受试者签署知情同意书时，若无法亲自签署（如文盲），正确的处理方式是：

A.由研究者代签