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医疗器械生产质量管理规范2025年培训考核试卷和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系，并保持有效运行。

A.企业自身需求

B.行业平均水平

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.监管部门临时要求

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业建立质量管理体系的法定依据，企业必须按照该规范建立并保持有效运行质量管理体系，以确保生产的医疗器械符合质量要求。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员。

A.一定数量

B.专业知识

C.质量管理和质量检验

D.经过资格认定